【核心技術服務生技產業界辦法】
本國家型核心技術計畫辦公室已就各核心技術組成臨床前藥物評估委員會(以下簡稱藥評會)，將評估生技產業界
委託研究之藥物研發資料，以建議其後續研發之委託核心技術項目經費。
委託研究之侯選藥物條件：
- 生技產業界上游研發成果，具有後續研發價值者。
- 已有體外試驗(in vitro)活性或初步毒理實驗者，優先入選。
- 樣品為純化合物者需能提供100-1000 mg為佳，亦接受部分純化.的中草藥，其所需的用量另議。
- 其他相關條件請參照藥物評估資料表之規定。
評估方式：
- 藥評會將對該研發成果評估其後續開發之可行性。
- 藥評會將建議是否接受該委託服務案及委託服務經費。
權利與義務：
- 委託之生技產業者須提供所需之樣品資料，以供藥評會評估。
- 委託服務所衍生之權益悉歸委託者所有。
- 委託測試評估後衍生的專利申請、技術移轉及後續之產品開發，須副知本核心計畫辦公室。
生技製藥國家型核心技術計畫辦公室藥物評估
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【藥動服務平台之運作方式】
- 服務目的：
支援癌症藥物組、糖尿病藥物組、神經藥物組及心血管藥物組各計畫之新藥探索及先導藥物之藥動學試驗與最佳化。
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服務對象：已通過生技製藥國家型計劃之研究計畫且有較完整Pharmacodynamics資料(例:In vitro的IC50、CC50、EC50、Selectivity index，In vivo的療效試驗結果或Survival rate)，並為欲開發之candidate。
- 服務項目：
- (A)建立分析藥物濃度的方法；
- (B)設計並協助執行動物及人體藥動學試驗；
- (C)體外肝臟微粒體之代謝研究；
- (D)以己建立之代謝酵素調控平台協助改善研發中藥物之吸收；
- (E)早期探索性試驗（Exploratory IND studies）設計與協助執行；
- (F)藥動學相關研究之諮詢服務
- 作業程序
- (A)申請者填寫『樣品資料』、『送測樣品清單』與『委託同意書』（以電子郵件傳送），連同欲測試之樣品
一併郵寄至本計畫主持人。
- (B)送測樣品需有品質測試記錄(Certification Of Analysis)，樣品數量視要求服務項目與本計畫協商。
- (C)本計畫在人力及經費許可下，將依送件先後順序逐一對依申請者所提供之樣品資料，進行評估。
- (D)唯隨經費與人力之變動或限制，本計畫有權決定協助項目。
- (E)服務費用：由本計畫負擔。
- (F)權利義務：
- i.申請者需保證對所提供之樣品具有合法權利。
- ii.申請者需保證本計畫按正常程序進行試驗服務時，化合物之安全性無虞。
- iii.本計畫有義務對申請者所提供之資料(如結構式)保密，但若為公眾已知之資料，則不視為機密資料。
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