衛生署臨床組計畫

運作方式

計畫主要內容

1.研究重點

1.中藥臨床試驗
(1)新複方、新用途、部分純化等新藥為主
(2)西藥之輔助療法、比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者、可取代高價位之西藥、具經濟價值者、不易治療或比西藥更具療效等之中草藥為首要考量。

2.西藥臨床試驗
以國人研發之西藥新藥為優先考量
(1)包括小分子new chemical entity、新適應症等
(2)藥物有藥理/藥效試驗結果及安全性資料，可進入人體試驗者為佳

3.醫療器材及體外診斷器材(in vitro diagnostic, IVD)
(1)有藥理/藥效試驗結果及安全性資料，可進入人體試驗者，著重於我國研發之產品
(2)診斷套組(diagnostic kits)或檢驗試劑、晶片，著重於我國研發之產品

2.另設兩種機制以協助臨床試驗之進行

1.建立藥品先導性臨床試驗輔導機制
(1)積極宣導「先導性臨床試驗（pilot study）」概念
(2)篩選具商業價值或有發展潛力之中草藥方劑
(3)輔導經篩選中草藥方劑進入「先導性臨床試驗」之臨床試驗申請案件

2.建立臨床試驗監控機制
臨床試驗監控機制目的是加強符合嚴謹的藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP），確保臨床試驗的品質，使其結果科學、可靠，並有效地保護受試者，因此93年度起計畫辦公室針對核准執行的臨床試驗實施監控計畫，包括:
(1)監測機制：委外受託研究機構(Contract Research Organization, CRO)對各臨床試驗進行監測(Monitor)
(2)稽核機制：計畫辦公室與委員以不定期方式進行稽核(audit)

轉譯醫學

1.研究目標及重點
轉譯醫學研究是當今生物科技發展的瓶頸，其研究除了將實驗室的研究銜接到早期的臨床試驗之外，也包括從病患到實驗室的研究，探尋與疾病相關的基因與病理機 制，進而帶動新藥的研發。非臨床試驗的臨床研究以及進入臨床試驗所必須的臨床前動物模型藥效研究的支援/補助等研究都在轉譯醫學範疇之內，並且是發展生物 科技必備的要件。轉譯醫學為國際新興之研究模式，此運作模式可加強基礎研究人員、臨床醫療人員及病患三方之間的溝通，加速醫藥、醫療方式的發展。

2.研究範圍
生技醫藥相關領域之藥物開發及新療法之研究運用、臨床-實驗室銜接之相關性研究（Clinical-laboratory correlative studies and Clinical investigation）等。

3.研究領域及方向
(1)疾病領域：以癌症、糖尿病、心血管疾病、神經性方面疾病、感染性疾病為優先，但不限於此。
(2)研究方向：
(i)生物標記（如cancer biomarkers）之研究與應用
(ii)診斷套組（diagnostic kits）或檢驗試劑，著重於我國研發之產品
(iii)疫苗研發
(iv)新治療方式：細胞治療、免疫細胞治療及基因治療等
(v)臨床-實驗室相關性研究:以臨床檢體進行實驗室分析或基因表現(pharmacogenomics)研究