內容與經費來源

       
       規畫架構  經費來源  規畫內容

一、規劃架構
生技製藥國家型科技計畫整合上(國科會)、中(經濟部)、下游(衛生署)共同研擬、推動與執行,並期研發之成果能落實產業界。而其規劃範圍包括新藥探索、臨床前試驗及臨床試驗。

生技製藥國家型科技計畫 - 規畫架構

二、經費來源
本計畫之經費來源為國科會、經濟部及衛生署,其來源分配如下:

 

三、規劃內容

為建立完整之研發體系,本計畫結合國家衛生研究院、中研院、各大專院校與研究機構、經濟部支援之研發機構(生物醫學工程中心、生物技術開發中心、製藥工業技術發展中心、動物科技研究所、核能研究所)、醫學中心及藥廠或生技公司等學、研、產各界,以推動計畫之進行。

(一)國科會

 
I.專題研究(五組)

1.天然藥物組:

以中藥、民間藥及海洋生物為其研究方向,加強本土藥材及海洋生物之研發,尤其有初步活性測試者為優先。

2.化學合成組:

負責藥物最佳化設計,整合國內藥物合成之人力與資源,合作研究以開發最具潛力之先導化合物。申請之先導化合物必須已具備生物活性評估過有初步成果者。

3.生技藥物組:

(1) 徵求醫藥蛋白質、抗體重組蛋白質研發與開發之專題計畫。
(2) 協助經濟部法人科專計畫執行內容之專題計畫。

4.藥效評估組:

協助篩選有關抗癌、抗病毒、中樞神經、心血管及糖尿病為主的藥物。研究計畫必須提供有效率之篩選服務與作用機轉之評估。有特殊活體動物模式者為優先。

5.蛋白質晶片組:

以發展蛋白質晶片及診斷試劑為其研究方向,能整合已建立之技術平台,投入應用研究,並落實產業化者為優先。

II. 臨床前試驗委外評估委員會:
委員會將主動發掘與評估上游之研發成果,並以委託研究之方式進 行藥理、毒理測試,以決定其後續之研發價值。九十四年度將增加藥物合成、萃取(純化)及製劑等委託項目。

III. 產學合作計畫:
(1) 具有初期之研發成果,在與產業界合作下,可在計畫時程內進入臨床試驗階段者。
(2) 進行藥物之最適化,在與產業界合作下,可在計畫時程內進入臨床試驗階段者。
(3) 天然物之純化或萃取,可在計畫時程內取得高價位之原料者。
(4) 其他具創新研發之技術平台,足以帶動國內生技製藥產業者。


(二)經濟部技術處
I.生物醫學工程中心(生醫中心)

1.仿胜肽藥物製程及應用技術開發三年計畫
2.肝病及氣喘中草藥新藥開發四年計畫
3.藥理暨療效評估實驗室(環構)
4.藥物開發試量產實驗室及工廠(環構)

II.生物技術開發中心(生技中心)

1.生物及藥品技術及產品開發三年計畫
2.醫藥產品臨床前技術開發四年計畫
3.免疫調節與抗老化中草藥產品開發四年計畫

III.製藥工業技術發展中心(藥技中心)

1.提昇傳統中草藥產業研發技術四年計畫
2.藥材檢測技術發展計畫

IV.台灣動物科技研究所(動科所)

基因轉殖動物生產醫藥蛋白質之開發

V.行政院原子能委員會核能研究所(核能所)

核醫藥理及技術開發四年計畫

VI. BioFront 計畫

由國內外各研究機構之上游研發成果,經由技術評估委員會之引進,並進行後續研發,以縮短國內新藥研發之時程。

VII.業界科專

配合國家型科技計畫之目標,鼓勵業者參與並投入藥物之研發。


(三)衛生署
I.國衛院製藥與生物技術計畫

將配合國家型科技計畫辦公室所送來之樣品,進行抗癌、抗病毒之藥效評估,以協助藥物探索。

II.中草藥臨床試驗組

為配合上中游之研發,以推動下游臨床試驗之進行,本組計畫之徵求重點如下:
一、 具發展潛力之中草藥(包括傳統方、新複方、新用途等)
(1)西藥之輔助療法;
(2)比西藥之副作用低或併用可降低其副作用者;
(3)可取代高價位之西藥,具經濟價值者;
(4)不易治療或比西藥更具療效。
二、西藥(包括化學合成新藥、生物技術新藥等)
有初步臨床前(1)藥理/藥效試驗結果;(2)安全性資料,可進入人體試驗者。
三、中西藥併用
中草藥與西藥併用,有臨床療效或安全性考量之交互作用研究。
四、先導性臨床試驗(pilot study)
在正式臨床試驗之前,為引導出該正式臨床試驗而所進行之初步試驗。

*另設兩種機制以協助臨床試驗之進行:
1.藥品先導性臨床試驗輔導機制(醫藥品查驗中心):
申請人可於計畫申請前咨詢醫藥品查驗中心其先導性臨床試驗之可行性 (請洽醫藥品查驗中心專案組)。
2.臨床試驗監控機制(計畫辦公室):
計畫辦公室將對於核准之所有臨床試驗進行監測(monitor)與稽核(audit) 。

 
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